1 世界仿制药市场
最近在马尔塔召开了国际仿制药协会年会，从大会信息可以发现，由于社会老龄化，很多重磅式的药品专利到期，各国采取措施控制医疗费用上升，仿制药因此有很大的发展空间。但是，实际上，仿制药的销售并没有很大的增长，以出厂价计，根据IMS Health的数据，2004年全球仿制药市场仅为410亿美元，其中，包括美国、加拿大、英国、法国、德国、意大利、西班牙和日本在内的八国的仿制药销售总和为310亿美元，其余市场总计仅100亿美元。
数据进一步指出，美国的仿制药市场占全球的54％。美国、德国和英国仿制药的使用比较普遍，从数量而言，达到50％～53％，而德国仿制药的普遍使用是近年医疗改革的成果；在日本，病人不喜欢使用仿制药，仿制药的利用率才16％，这还是日本近年努力的结果。2003年日本仿制药销售仅为3800亿日元，占日本整个药品销售72500亿日元的5.2％。日本使用仿制药少的原因，主要在于没有激励机制，没有参考价格制度，医生没有用通用名开处方的习惯，日本的用药文化就是相信品牌。在2004年，仿制药销售占全球药品销售的8％，而数量为23％。在过去5年中，仿制药的增长速度达到17％，远远超过商品名药物的销售增长速度。IMS估计，到2009年，尽管可能有降价等因素影响，但是仿制药销售仍将增加10～15％，达到660～820亿美元。另外，对于仿制药市场的增长因素，不确定因素还包括生物仿制药问题，美国表示反对，而欧洲的态度相对比较积极。
表1:2004年4月到2005年3月全球药品市场的情况
地区 | 销售（亿美元） | 市场占有率（％） | 增长率（％） |
北美 | 2551 | 47.8 | 7.7 |
欧洲 | 1584 | 29.7 | 6.2 |
日本 | 590 | 11.1 | 2.8 |
亚洲／非洲／大洋洲 | 410 | 7.7 | 11.7 |
拉丁美洲 | 203 | 3.8 | 11.5 |
全球总计 | 5337 | 100 | 7.1 |
2 我国化学药品医院市场状况
2.1 2005年上半年我国化学药医院市场基本情况分析
根据统计所得，2005年1～6月化学药在医院购进金额较2004年同期增长19.21％。在各大类药物中，抗感染药依然占据医院化学药市场的首位，但在国家降价措施以及对抗生素滥用的管理措施的出台后，该类药物的市场份额已由2004年上半年的27.5％下降至2005年上半年的26.22％，而市场份额处于上升的药物类别主要有血液及造血系统药物、心血管系统药物、抗肿瘤和免疫调节剂这三类，其他类别的药物市场份额基本处于窄幅波动。
表2:2005年1～6月化学药医院市场各大类药物使用分布情况
药物类别 | 市场份额％ |
全身用抗感染药物 | 26.22% |
心血管系统药物 | 16.65% |
抗肿瘤和免疫调节剂 | 13.39% |
消化系统及代谢药 | 12.46% |
血液和造血系统药物 | 11.98% |
神经系统药物 | 6.95% |
杂类 | 2.76% |
呼吸系统用药 | 2.19% |
肌肉-骨骼系统 | 2.05% |
生殖泌尿系统和性激素类药物 | 2.01% |
全身用激素类制剂(不含性激素) | 1.66% |
皮肤病用药 | 0.84% |
感觉系统药物 | 0.71% |
抗寄生虫药、杀虫剂和驱虫剂 | 0.07% |
原料药及非直接作用于人体药物 | 0.08% |
2.2 2005年上半年我国化学药医院市场产品竞争情况
根据统计，2005上半年医院临床用药中购进最多的是舒巴坦钠/头孢哌酮钠，排名前十位的药物基本与2004年同期相同。
在前10位药物中，抗感染药占据5席（排名前4位均为抗感染药），血液和造血系统药占3席，消化系统及代谢药、抗肿瘤及免疫调节药各占1席。
在前50位药物中，抗感染药占据14席，仍为各大类药物之首。心血管系统药与抗肿瘤和免疫调节药各占据10席，而血液和造血系统药与消化系统及代谢药各占据5席。
表3:2005年上半年医院市场化学药排名前50位的品种
排名 | 药名 | 市场份额％ |
1 | 舒巴坦钠/头孢哌酮钠 | 2.95% |
2 | 左旋氧氟沙星 | 2.20% |
3 | 头孢呋辛 | 2.14% |
4 | 头孢他啶 | 1.72% |
5 | 人白蛋白 | 1.% |
6 | 胸腺肽 | 1.54% |
7 | 奥美拉唑 | 1.38% |
8 | 氯化钠 | 1.31% |
9 | 头孢曲松 | 1.09% |
10 | 葡萄糖 | 1.04% |
11 | 阿奇霉素 | 1.02% |
12 | 紫杉醇 | 1.00% |
13 | 银杏叶制剂 | 0.94% |
14 | 脂肪乳 | 0.90% |
15 | 环孢菌素 | 0.88% |
16 | 前列地尔 | 0.86% |
17 | 氨氯地平 | 0.85% |
18 | 阿卡波糖 | 0.85% |
19 | 二磷酸果糖 | 0.84% |
20 | 重组人粒细胞集落刺激因子(大肠杆菌) | 0.79% |
21 | 麦考酚酸酯 | 0.75% |
22 | 克林霉素磷酸酯 | 0.67% |
23 | 奥沙利铂 | 0.66% |
24 | 氨溴索 | 0.% |
25 | 谷胱甘肽 | 0.62% |
26 | 氟康唑 | 0.60% |
27 | 单异山梨酯 | 0.60% |
28 | 多种维生素 | 0.59% |
29 | 亚胺培南/西司他丁 | 0.58% |
30 | 硝苯地平 | 0.56% |
31 | 哌拉西林/他佐巴坦钠 | 0.55% |
32 | 异丙酚 | 0.51% |
33 | 昂丹司琼 | 0.51% |
34 | 多西他赛 | 0.51% |
35 | 单组分胰岛素 | 0.51% |
36 | 三七总皂苷 | 0.51% |
37 | 参麦 | 0.50% |
38 | 头孢克洛 | 0.50% |
39 | 加替沙星 | 0.49% |
40 | 胸腺五肽 | 0.49% |
41 | 葛根素 | 0.47% |
42 | 碘苯六醇 | 0.46% |
43 | 克林霉素 | 0.46% |
44 | 香菇多糖 | 0.46% |
45 | 人血丙种球蛋白 | 0.46% |
46 | 阿莫西林/克拉维酸 | 0.45% |
47 | 表柔吡星 | 0.45% |
48 | 奥曲肽 | 0.43% |
49 | 吉西他滨 | 0.43% |
50 | 三磷酸胞苷 | 0.42% |
3 我国化学新药产品注册状况分析
为了在药品注册管理上既鼓励药品创新又兼顾药品仿制，根据新修订的《药品管理法》和新实施的《药品管理法实施条例》的新规定，同时按照世贸组织非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则和权利与义务平衡原则，国家食品药品监督管理局在对原来的新药审批、仿制药品审批、进口药品审批、药品补充申请、进口药品分包装等一系列药品市场准入管理规定进行整合的基础上，制定了更加科学合理、规范明确、公开透明、操作性强的《药品注册管理办法》，该办法于2002年12月1日起正式实施。新的《药品注册管理办法》共18章20，包含了现行的《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》以及《进口药品管理办法》等规章和规范性文件所涉及药品注册的内容。
化学药制剂一直是我国药品注册中的热门板块，其药品注册比例在2003年和2004年均保持在80%以上。从2003年至2004年，SFDA共批准了14183个化学药品(未包括进口药)，其中化学制剂为11367个，占80.14％。2005年上半年SFDA共批准6187个化学药品（未包括进口药），其中化学制剂为4257个，占68.8％。
2002年12月1日开始生效的药品注册管理办法将原来的5大类别缩减到“新药”和“仿制药”两种，并且严格制定了新药的标准，加大了新药申请的难度。因此这两年来,真正意义上的知识产权受保护的全新药物并不多，2003年至2005年上半年，全国总共批出236个一类新药批文，其中228个为化学制剂（实际药物仅17个，其中原料药44个），中药5个，生物试剂3个，一类新药数目比例不到1%。
表4 2003年～2005年上半年我国新药批准数量表
批文数目（单位：个） |
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新药类别 | 2003年 | 2004年 | 2005年上半年 | 合计 |