www.glzy8.com 海量免费资料尽在此 大鹏证券综合研究所 贺平鸽
最近，深交所要求医药类上市公司在12月31日前对外披露企业GMP认证进展情况，近两天里已有8家上市公司进行了公告。那么，GMP 认证对医药行业究竟有多大意义呢？
《药品生产质量管理规范》，英文Good Manufacturing Practice，简称GMP，是国际上医药生产企业通行的管理规范。卫生部于1988年3月首次颁布了我国的GMP条例，并以此为依据先后发布了多项有关医药企业GMP认证的规定。国家药品监督管理局成立后，进行修订并发布了《药品生产质量管理规范（1998年修订）》（第9号令），该规范自1999年8月1日起施行，是我国药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序，包括规范系统的生产管理、质量管理、设备管理、卫生管理、人员、物料管理等管理制度和管理标准。相应的制度有《药品GMP认证管理办法》和《药品GMP认证工作程序》，对医药企业的GMP认证提出了新的要求并加大了监督实施力度。
一、GMP认证的紧迫性
GMP 认证包括对药品生产企业（车间）的GMP认证和对药品品种（剂型）的GMP认证。根据对药品生产质量要求的高低，及对人民安全用药要求的轻重缓急，国家实行分品种、分剂型、分阶段、限期、强制性推行药品GMP认证。逾期未取得“药品GMP证书”的企业或车间，将取消其相应的生产资格。97年1月卫生部要求国内所有血液制品生产企业必须在98年年底前通过GMP认证，目前国内34家血液制品生产企业通过了GMP认证，4家未通过的企业已被迫停止生产。新的GMP认证要求，粉针剂（含冻干粉针剂）、大容量注射剂和基因工程产品的生产企业必须于2000年年底前底通过GMP认证，小容量注射剂必须于2002年年底前通过GMP认证，其它剂型药品暂未具体规定。据统计，目前国家药监局已颁发“药品GMP证书”627张，包括近一个多月新颁发的140张。可见迫近年关期限，制药企业纷纷抓紧了GMP认证工作。
二、GMP认证促进医改深入进行
GMP认证不但是医药生产企业参与国际化竞争的必备条件，还是国家治理整个医药行业秩序的有力武器。
在医药生产领域，制药企业的一纸“GMP认证证书”已与企业的“药品生产企业许可证”具有同等重要作用。首先，国家药监局有关文件明文规定，制药企业的GMP认证工作与“药品生产企业许可证”的换发工作结合进行，在规定期限内未取得“药品GMP认证证书”的企业将不予换发证书。对于新开办的制药企业，除必须拥有 1个二类以上新药（中药 2个以上）方可申请开办外，新企业还必须取得 GMP认证方可核发许可证。其次，在新药申请生产文号、企业申请新药技术转让、申请仿制药品、进行药品异地生产和委托加工方面，国家药监局都要求必须两“证”齐全才予办理。这意味着，未获得GMP认证的企业将失去开发和生产新药的资格。
同种药品，GMP与非GMP 企业的生产成本存在较大差异，因而，在医药流通领域，GMP认证与药品价格直接挂钩。在今年国家计委的三次药品降价目录中，最醒目的莫过于同规格药品GMP认证企业与非GMP企业之间的价格差，有的高达140%。国家计委近日刚刚出台了药品价格管理的配套措施，进一步明确了GMP药品与普通药品拉开差价的意见。而国家实施的基本医疗保险、药品集中招标采购等医改，也都十分有利于GMP认证企业及其药品。
资料表明，一条药品生产线的GMP改造须投入2000万元以上，全厂GMP改造甚至需投入上亿元。我国医药生产企业6700多家，1000多家亏损，低水平重复十分严重。一些医药企业将由于不重视生产质量，或缺乏资金和人才无法进行GMP改造而最终丧失竞争力。这无疑会加速我国医药企业的优胜劣汰和企业间的兼并重组，促使医药产业的良性结构调整。
三、GMP制度与医药上市公司
医药类上市公司是医药行业的中坚力量。通过发行上市或再次融资，募集资金绝大部分投入了对生产车间的GMP扩改和新药开发。WTO临近所带来的机遇和挑战，也促使企业不遗余力加快硬件、软件的优化建设。因此，有前瞻性的医药类上市公司基本上可率先通过GMP认证。一些大型企业，如鲁抗医药、华北制药、哈药集团、丽珠集团等，不但涉及主导产品的多个车间、多种剂型通过了GMP认证；对于国家尚未限期要求的剂型，如颗粒剂、胶囊剂、口服剂等，为了增强竞争力，也都争取通过GMP认证。今年以来医药类上市公司的资本运作趋于频繁，上市公司往往利用自身在资金、管理、人才方面的优势，对被收购的潜力医药企业进行GMP改造，突出规模竞争优势。这充分体现了资本市场优化资源配置的功能。
是否通过GMP认证，也应是投资者判断医药上市公司潜在价值的一个重要因素。 |