受控状态：
| 颁发部门 |
| |||
水针灌封标准操作程序 | 接收部门 |
| |||
生效日期 |
| ||||
| 制定人 |
| 制定日期 |
| |
文件编号 |
| 审核人 |
| 审核日期 |
|
文件页数 |
| 批准人 |
| 批准日期 |
|
分发部门 |
| ||||
1目的
建立水针灌封标准操作程序。
2范围
注射剂水针车间水针灌封操作。
3责任
灌封操作人员、质监员、车间工艺员。
4参考文件
《SOP文件之水针岗位操作规程》
5内容
5.1 操作前准备
5.1.1检查灌封机是否按清洁规程清洗消毒。洁净层流罩和仪表部位应洁净，是否有状态标志。
5.1.2 检查灌封机各部传动部位是否正常。
5.1.3 惰性气体，氧化气和煤气管阀应无泄漏现象。
5.1.4 有75%酒精将手（手套）消毒后，将灭菌安瓿装入进料斗中灌封。
5.1.5 调节好灌封注针头与安瓿瓶的位置，手动盘车确认各部位无误后方可开完车或走瓶产并检查一下设备各部位功能是否协调，不当处应调整。
5.2 开机
5.2.1 接通控制箱的主开关。
5.2.2 待机器运行稳定后，剔除最初10~15支安瓿及时回收。
5.2.3 开动安瓿灌封机仪表控制按钮和管阀器开始运行，自动完成进瓶—理瓶—前充氮—灌装—后充氮—预热—封口空气—拉丝封口—出瓶等工序。
5.2.4 调节药液下料速度及机器传送带的速度，检查机熔封效果。
5.2.5 在生产过程中，及时清除药液或玻璃碎屑，保持转瓶轨道，下料斗、出料半的清洁，保持每支安瓿外壁无药液痕迹、油污及机器正常运转。
5.2.6 及时添加空安瓿，并剔除破碎缺口等不符合规定的安瓿。
5.2.7 当安瓿铝盘灌封满后，取下放在规定的托架上，铝盘上放一灌封卡，标明：品名、规格、批号、机号顺序号、日期、操作者姓名等内容。
5.2.8 灌封完毕，排尽灌装系统管道内残留药液，并用纯水按药液灌封注方式，冲洗两次后再用注射用水冲洗一次后再灌入75%酒精保存过夜。
5.2.9 操作结束后，切断电源，按清洁操作规程对设备管路，作业场地，灌封间进行清洗、消毒。经检查合格，挂上状态标志。
5.3 按规定填写生产原始记录。
6培训
6.1 培训对象：灌封岗位操作工、工艺员、质监员、洁净区班长。
6.2 培训时间：二小时。