标 准 操 作 程 序
题目： 杂质检测规程 | 共 1页 第1 页 | |||||
部门：QC | 起草：
起草日期： | 审核：
审核日期： | 批准：
批准日期： | |||
编号：QOS-074 | ||||||
改版编号： | ||||||
生效日期：
| 颁发部门： GMP办 | 分发部门：QC、QA | ||||
1、目的：建立杂质检查法，规范药材杂质的检查。
2、范围：本公司产品处方用药材、辅料。
3、责任人：QC检验员。
4、正文：
4.1简述：
药材中混存的杂质系指下列各类物质： 一、来源与规定相同，但其性状或
部位与规定不符；二、来源与规定不同的物质。 三、无机杂质，如砂石、泥块、尘土等。
4.2仪器与用具：分样筛、放大镜、手术镊、角匙、托盘天平、分析天平、搪瓷盘、案称。
4.3操作方法。
4.3.1取规定量的样品，置搪瓷盘摊开，用肉眼或扩大镜(5～10倍)观察，用手术镊将杂质拣出。
4.3.2可以筛分的杂质，通过适当的筛，将杂质分出。
4.3.3将各类杂质分别称重，计算其在样品中的百分数。
4.4注意事项。
4.4.1药材中混存的杂质，如与正品相似，难以从外观鉴别时，可称取适量，进行显微的、化学的或物理的鉴别试验，证明其为杂质后，计入杂质重量中。
4.4.2个体大的药材，必要时可破开，检查有无虫蛀，霉烂或变质情况。
4.4.3杂质检查所用的样品量，除另有规定外，按药材取样法称取。