标 准 操 作 程 序
题目： 橡胶膏剂一般检验规程 | 共2页 第1 页 | |||||
部门：QC | 起草：
起草日期： | 审核：
审核日期： | 批准：
批准日期： | |||
编号：QOS-062 | ||||||
改版编号： | ||||||
生效日期：
| 颁发部门： GMP办 | 分发部门：QC、QA | ||||
1、目的：建立橡胶膏剂一般检验规程，规范橡胶膏剂的一般检验。
2、范围：本公司橡胶膏剂产品。
3、责任人：QC检验员。
4、正文：
4.1简述：橡胶膏剂系指药物与橡胶等基质混匀后，涂布于布上的外用制剂。
橡胶膏剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定：药材提取物应按各该品种项下规定的方法进行提取。除另有规定外，固体药物应预先用适宜的方法粉碎成细粉，或溶于适宜的溶剂中。每片的长度和宽度，均不得小于标示量。橡胶膏剂膏面应光洁、厚薄均匀、色泽一致,无脱膏、失粘现象.布面应平整、洁净、无漏膏现象。盖衬两端应大于胶布。橡胶膏剂应密闭，置阴凉处贮藏。除各品种正文规定的检验项目外，还应进行“含膏量检查”和“耐热试验。”
4.2含膏量的测定。
4.2.1仪器与用具：电光分析天平（读数精确至0.1mg）、有盖玻璃容器、烘箱、干燥器。
4.2.2操作方法。
4.2.2.1除另有规定外，取供试品2片(每片标示面积大于35cm2，切取35cm2),除去盖衬。
4.2.2.2精密称定重量，置有盖玻璃容器中，加溶剂（ 如氯仿、乙醚等 ）适量，浸渍，并时时振摇。
4.2.2.3 待布与膏料分离后将布取出，用上述溶剂洗涤至布上不残附膏料，挥去溶剂。
4.2.2.4置105℃烘箱中干燥30分钟，移入干燥器中冷却30分钟。
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4.2.2.5精密称定，减失重量即为膏重,按面积换算成100cm2的含膏量，应
符合各该橡胶膏剂项下的规定。
4.2.3注意事项。
布上的膏料一定要洗涤干净。
4.3耐热试验。
4.3.1仪器与用具：烘箱。
4.3.2操作方法。
除另有规定外，取供试品2片，除去盖衬，置120℃烘箱中加热30分钟
放冷后，背面应无泛黄及渗油现象；用手指触试膏面，应仍有粘性。